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2022-10-09 创业指南

aoa体育官网app医疗器械生产方法| 过程:

第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)具有与医疗器械生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;

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(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

aoa体育官网app(四)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

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(五)产品开发和生产工艺文件规定的要求。

aoa体育官网app第二十一条 生产第一类医疗器械,生产企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交符合本条规定条件的证明材料。本条例第 20 条。

第二十二条生产第二类、第三类医疗器械的,生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可证,并提交符合本条例第二十条规定的条件和生产的医疗器械注册证。

第二十条医疗器械生产aoa体育官网app质量管理规范的要求和申请资料有关

aoa体育官网app受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核器械区,并按照食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理标准的要求进行核查。国务院监管部门。符合规定条件的,发给许可证器械区,颁发医疗器械生产许可证;不符合规定条件的,不予许可器械区器械区,并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要续展的,按照有关行政许可法律的规定办理续展手续。

第二十三条 医疗器械生产质量管理标准应当明确规定医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、组织机构设置和人员配备等影响医疗器械安全性和有效性的事项。企业等

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第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求器械区,建立健全与其生产的医疗器械相适应的质量管理体系,保证其有效运行;严格按照注册或者备案的产品技术要求组织生产,确保出厂的医疗器械符合强制性标准和注册或者备案产品的技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查,并向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。他们所在的政府。

第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

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第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。

第二十七条医疗器械应当有说明书和标签。说明书和标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械说明书、标签应当标明下列事项:

aoa体育官网app(一)通用名称、型号、规格;

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